央廣網(wǎng)北京5月8日消息 （記者 雷妍 實習(xí)記者 何嘉琪）2026年5月7日，國家藥監(jiān)局、公安部、衛(wèi)健委、醫(yī)保局等七部門聯(lián)合正式發(fā)布新版《醫(yī)藥代表管理辦法》，旨在進一步加強醫(yī)藥代表管理，端正凈化行業(yè)秩序和行業(yè)風(fēng)氣，健全人員管理、部門聯(lián)動及違法違規(guī)懲處管理制度，8月1日起全國正式施行。

修訂后，《醫(yī)藥代表管理辦法》有四大調(diào)整

修訂后的《醫(yī)藥代表管理辦法》重點明確了持有人對醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、醫(yī)藥代表備案和行為規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)藥代表的藥品學(xué)術(shù)推廣接待管理，以及各有關(guān)單位的管理職責(zé)。內(nèi)容如下：

一、明晰醫(yī)藥代表職業(yè)定位。

醫(yī)藥代表是代表持有人從事藥品學(xué)術(shù)推廣的專業(yè)人員，《醫(yī)藥代表管理辦法》對醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、備案、學(xué)術(shù)推廣、禁入等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行規(guī)范。在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，規(guī)定醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并掌握相關(guān)藥物臨床理論知識；在備案環(huán)節(jié)，要求明確醫(yī)藥代表負責(zé)推廣的區(qū)域并上傳合規(guī)承諾書；在學(xué)術(shù)推廣環(huán)節(jié)，明確醫(yī)藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴格防范商業(yè)賄賂行為；在禁入環(huán)節(jié)，要求持有人不得聘用或者授權(quán)存在商業(yè)賄賂行為的醫(yī)藥代表，并根據(jù)合同追究相關(guān)人員和專業(yè)組織責(zé)任。

二、明確持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的責(zé)任。

《醫(yī)藥代表管理辦法》強化醫(yī)藥代表全鏈條管理要求，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣管理”章節(jié)，分別從持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)兩個方面夯實醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣管理責(zé)任。

對持有人，結(jié)合其承擔(dān)藥品質(zhì)量安全全生命周期責(zé)任要求，明確持有人對醫(yī)藥代表的行為承擔(dān)主體責(zé)任，并由持有人負責(zé)本企業(yè)醫(yī)藥代表的聘用、授權(quán)、備案和管理，包括持有人委托專業(yè)組織開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動的情形。

對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，要求其負責(zé)機構(gòu)內(nèi)醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動管理，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動管理等制度，規(guī)范和約束醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員和醫(yī)藥代表行為。此外還明確持有人、受托專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員共22項禁止行為清單。

三、加強部門間協(xié)同配合。

為進一步強化醫(yī)藥代表管理的有效性、操作性、約束力，《醫(yī)藥代表管理辦法》分別明確了國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、公安部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局承擔(dān)醫(yī)藥代表管理的工作職責(zé)，消除監(jiān)管盲區(qū)。新增加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接的工作要求，強調(diào)在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報等工作中，發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責(zé)的，及時予以通報。此外，要求依法公開違法的持有人及其委托的專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員的行政處罰決定，促進社會監(jiān)督。

四、對醫(yī)藥代表違規(guī)行為聯(lián)合懲戒。

《醫(yī)藥代表管理辦法》基于各部門工作職責(zé)，整合部門管理手段，通過持有人內(nèi)部管理，多部門聯(lián)動進行聯(lián)合懲戒，如違法行為公示、增加監(jiān)管頻次、限制參與相關(guān)藥品采購活動、限制簽署定點醫(yī)保服務(wù)協(xié)議等，各部門依職責(zé)采取風(fēng)險控制措施，如限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品學(xué)術(shù)推廣活動時間、招采信用評價風(fēng)險警示、違法行為歸集國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)等，多維度對醫(yī)藥代表進行規(guī)范。同時，鼓勵行業(yè)協(xié)會等積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用，構(gòu)建政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會共治的良好局面。

明確各方主體合規(guī)行為規(guī)范

在藥品學(xué)術(shù)推廣活動中，《醫(yī)藥代表管理辦法》對持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及工作人員分別有以下禁止行為。

持有人：

藥品上市許可持有人不得有下列行為：

（一）聘用或者授權(quán)不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；

（二）指使、縱容醫(yī)藥代表從事違法行為；

（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；

（四）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。

藥品上市許可持有人委托的專業(yè)組織不得有下列行為：

（一）聘用不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；

（二）指使、縱容醫(yī)藥代表進行商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為；

（三）指使、縱容醫(yī)藥代表違規(guī)開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動；

（四）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。

醫(yī)藥代表：

應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人授權(quán)的藥品類別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動，不得有下列行為：

（一）未經(jīng)備案、登記從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動；

（二）未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)同意開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動；

（三）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；

（四）參與統(tǒng)計或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；

（五）以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；

（六）以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；

（七）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)等信息，以及干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；

（八）非法收集、使用和傳播患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部信息；

（九）實施藥品上市許可持有人授權(quán)之外藥品的學(xué)術(shù)推廣活動。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員：

《醫(yī)藥代表管理辦法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員不得有下列行為：

1.與未經(jīng)備案、登記的醫(yī)藥代表開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動；

2.違反衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預(yù)防控制部門或者醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的規(guī)定，統(tǒng)計藥品的使用量；

3.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接受以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；

4.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人以任何名義、形式接受醫(yī)藥代表給予的回扣及捐贈、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；參加醫(yī)藥代表安排或支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；

5.法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。

文件指出，在8月1日正式實施前，已在醫(yī)藥代表備案平臺確認的醫(yī)藥代表備案信息繼續(xù)有效�！夺t(yī)藥代表管理辦法》實施后，持有人應(yīng)當(dāng)補充完善已備案的醫(yī)藥代表相關(guān)備案信息，按新規(guī)定要求對新聘任或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進行備案，備案的醫(yī)藥代表均應(yīng)當(dāng)遵守藥品學(xué)術(shù)推廣的相關(guān)規(guī)定。