近日，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“同心醫(yī)療”）就上交所科創(chuàng)板IPO首輪審核問詢作出正式回復。公司進一步披露了產(chǎn)品在核心技術(shù)、臨床數(shù)據(jù)等方面與同類產(chǎn)品的對比，同時公司更新了2025年業(yè)績數(shù)據(jù)，得益于國際化布局加速推進，公司2025年全年收入已突破2億元，較2023年已翻兩番，毛利率持續(xù)提升。

美國頭對頭臨床試驗加速，同心醫(yī)療海外收入占比過半

人工心臟作為極高研發(fā)難度的有源植入器械，未來市場空間及商業(yè)化前景備受交易所關(guān)注。事實上，隨著產(chǎn)品臨床價值的市場認可度提升，同心醫(yī)療收入端表現(xiàn)呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。

問詢函回復披露的數(shù)據(jù)顯示，2023年至2025年，同心醫(yī)療營業(yè)收入從5,006.16萬元飆升至21276.79萬元，兩年間增長超300%。

其中境內(nèi)核心產(chǎn)品CH-VAD的銷售收入從2023年的5,006.16萬元增長至2025年的10,528.94萬元，實現(xiàn)翻倍。2025年，公司產(chǎn)品總銷量達415臺，同比增長124%。與此同時，規(guī)模效應(yīng)隨之顯現(xiàn)，CH-VAD的單位成本從2023年的29.53萬元/臺顯著下降至2025年的15.27萬元/臺，降幅近50%，銷售毛利率從2023年的22.12%躍升至2025年的55.87%。

同時，公司持續(xù)推動產(chǎn)品迭代升級。公司在售產(chǎn)品CH-VAD的升級型號CH-VADPlus已于2025年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的變更注冊批準。公司表示，2026年將同步開始進行新產(chǎn)品的介紹與推廣，完成產(chǎn)品線的戰(zhàn)略升級。

回復文件披露，同心醫(yī)療的BrioVAD產(chǎn)品正在美國開展與行業(yè)主流產(chǎn)品HeartMate3的“頭對頭”隨機對照臨床試驗（INNOVATE試驗）。該試驗計劃入組780例患者，覆蓋全美植入量領(lǐng)先的60家頂尖醫(yī)學中心，是美國人工心臟領(lǐng)域極具分量的臨床研究。截至2026年5月25日，該臨床試驗已在35家美國臨床中心完成患者入組，累計完成218例植入（含對照組），按照短期適應(yīng)癥237例的目標計算，公司已完成短期適應(yīng)癥計劃植入量的91.98%，臨床試驗推進成效顯著。BrioVAD開創(chuàng)了我國首個有源植入式醫(yī)療器械獲批美國臨床試驗的歷史先例，并且還獲得了美國醫(yī)保每例約22萬美元的支持，使公司在臨床試驗階段即實現(xiàn)收入。

基于上述原因，海外市場方面，同心醫(yī)療境外銷售增長強勁，2024年銷售收入1,026.35萬元，2025年攀升至10,747.85萬元，銷售毛利率高達72.28%，顯著高于境內(nèi)市場，且公司境外市場前五大客戶均為美國頂尖醫(yī)學中心。

INNOVATE試驗除了要證明BrioVAD非劣于HeartMate3，還設(shè)置了優(yōu)效性指標的次要終點，旨在證明BrioVAD在減少患者住院總天數(shù)方面的優(yōu)勢，這直接關(guān)系到患者長期生活質(zhì)量和醫(yī)療資源消耗。若優(yōu)效性得以達成，將構(gòu)成BrioVAD在全球市場最有力的競爭證據(jù)。

與此同時，針對晚期心力衰竭兒科患者的Brio4Kids臨床試驗也已獲得FDA附條件批準，進一步拓寬了產(chǎn)品的應(yīng)用場景。

在歐洲市場，同心醫(yī)療同樣取得了積極進展。截至目前，公司已獲得荷蘭監(jiān)管批準，同時也獲得了德國、奧地利倫理委員會的批準，并與5家醫(yī)院完成臨床試驗協(xié)議的簽署。

臨床數(shù)據(jù)驗證：CH-VAD生存率與安全性表現(xiàn)優(yōu)異

在首輪問詢中，交易所就同心醫(yī)療全磁懸浮人工心臟的技術(shù)優(yōu)勢與臨床價值展開提問，包括要求公司披露產(chǎn)品全磁懸浮技術(shù)路徑與雅培HeartMate3的核心差異和優(yōu)劣對比，分析產(chǎn)品與其他競品在血液相容性及防感染性能等關(guān)鍵指標上的優(yōu)劣勢，并結(jié)合臨床隨訪數(shù)據(jù)進一步說明產(chǎn)品性能和臨床表現(xiàn)等問題。

植入式人工心臟領(lǐng)域長期維持極高的技術(shù)準入門檻，全磁懸浮因其卓越的臨床效果成為全球公認的主流技術(shù)路徑。與雅培HeartMate3電機與磁懸浮軸承合二為一的技術(shù)不同，同心醫(yī)療自主研發(fā)的“分立式電機與磁懸浮單元”設(shè)計，使得CH-VAD在實現(xiàn)更小體積的同時，轉(zhuǎn)子外徑更大、轉(zhuǎn)速更低，為提升血液相容性、降低并發(fā)癥風險奠定了工程學基礎(chǔ)。

CH-VAD與HeartMate3血泵內(nèi)機械結(jié)構(gòu)的對比情況示意圖

CH-VAD和HeartMate3的相關(guān)尺寸對比情況

同心醫(yī)療在回復中披露了多項來自阜外醫(yī)院、安貞醫(yī)院等中國頂尖心血管中心的真實世界研究，為CH-VAD的臨床價值提供了有力支撐。

阜外醫(yī)院單中心研究數(shù)據(jù)顯示，CH-VAD與國內(nèi)主要競品核心醫(yī)療Corheart6相比，在患者病情更重、隨訪時間更長的前提下，CH-VAD的1年生存率達95%，2年生存率達93%。在關(guān)鍵并發(fā)癥方面，CH-VAD在卒中、消化道出血等血液相容性事件以及電纜出口感染方面表現(xiàn)較好，發(fā)生患者占比和折算事件率均低于競品。值得重點關(guān)注的是EPPY這一核心評價指標，即每患者年事件發(fā)生率。不同于簡單的病例占比僅統(tǒng)計受試總?cè)藬?shù)中的發(fā)病比例，EPPY結(jié)合隨訪人年折算，能客觀規(guī)避隨訪時長不一帶來的數(shù)據(jù)偏差，是左心輔助裝置長期安全性更科學的衡量標尺。從表格數(shù)據(jù)能直觀看到，CH-VAD各項并發(fā)癥EPPY顯著更低，表明在更大樣本量及更長隨訪時間的背景下，CH-VAD在實際應(yīng)用中展現(xiàn)出良好的安全性和有效性。

與此同時，同心醫(yī)療產(chǎn)品的抗感染性能最優(yōu)，其經(jīng)皮電纜直徑僅3.3毫米且更為柔軟。一項發(fā)表于《歐洲心胸外科雜志》的全國多中心研究顯示，CH-VAD的電纜感染事件率僅為0.07次/患者年，為國際同類產(chǎn)品中最低水平之一，有力驗證了其在長期植入應(yīng)用中的卓越可靠性。

為進一步驗證產(chǎn)品相較于國際主流產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢，同心醫(yī)療在回復中引用了CH-VAD與雅培HeartMate3的臨床數(shù)據(jù)對比。根據(jù)多中心研究及真實世界數(shù)據(jù)，CH-VAD在6個月、1年、2年生存率上均高于HeartMate3，這意味著CH-VAD在中長期支持中的總體生存獲益趨勢良好。同時，在血液相容性相關(guān)并發(fā)癥方面，CH-VAD均低于HeartMate3，顯示出更優(yōu)的安全性和長期可靠性。

從技術(shù)底層架構(gòu)的原創(chuàng)突破，到臨床數(shù)據(jù)的優(yōu)效驗證，公司正以“全磁懸浮”為核心技術(shù)壁壘，在全球高端醫(yī)療器械這一高難度競爭賽道持續(xù)深耕。隨著同心醫(yī)療全球化布局的不斷深入，將為全球心衰患者提供源自中國的創(chuàng)新解決方案。

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