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央廣網(wǎng)

食藥監(jiān)總局發(fā)布新規(guī)意見稿:三類注射劑擬不再批準(zhǔn)上市

2017-05-13 19:37:00來源:央廣網(wǎng)

  央廣網(wǎng)北京5月13日消息(記者劉樂)據(jù)中國之聲《全國新聞聯(lián)播》報(bào)道,國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)日前發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策(征求意見稿)》,將嚴(yán)格控制三類注射劑的上市。專家表示,政策主要目的是控制抗生素的濫用。

  根據(jù)政策征求意見稿,注射劑的審評(píng)和審批進(jìn)一步縮緊,三類情況下,注射劑不再批準(zhǔn)上市。

  第一類是,嚴(yán)格控制口服制劑改注射劑,凡口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射制劑上市;第二類是,嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,凡肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市;第三類是,大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng),無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

  北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系鄧勇博士表示,注射劑的審評(píng)和審批進(jìn)一步縮緊,主要還是針對(duì)目前我國抗生素的濫用問題。

  政策征求意見稿中提到的三類情況,前兩類不難理解,通俗講就是,第一類滿足臨床需求的口服藥不讓改成注射制劑;第二類就是嚴(yán)格控制打針的藥物改成輸液的藥物,能滿足臨床需求的打針?biāo)幬,不批?zhǔn)輸液藥物上市。

  對(duì)于第三類情況,鄧勇博士做了簡(jiǎn)單的解釋:“過去很多藥廠為了增加收益,通過簡(jiǎn)單改進(jìn)注射劑的劑型,換個(gè)‘馬甲’就漲價(jià),最后的承受者就是老百姓。政策就是要打擊生產(chǎn)注射劑的企業(yè)換個(gè)‘馬甲’,換湯不換藥的做法,實(shí)現(xiàn)資源的合理利用!

編輯: 趙亞蕓
關(guān)鍵詞: 食藥監(jiān)總局;注射劑;抗生素
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