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| 藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉：新藥審批三標(biāo)準(zhǔn)：安全性、可靠性、質(zhì)量性 |
| 中廣網(wǎng) 2009-01-13 [打印本頁] [字號(hào) 大 中 小] [關(guān)閉] |
中廣網(wǎng)北京1月13日消息 新藥的審批和監(jiān)管是確保用藥安全的第一關(guān)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)新藥的審批有一個(gè)什么樣的基本原則？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政法司副司長(zhǎng)顏江瑛在直播間為聽眾做現(xiàn)場(chǎng)解讀。
張偉說：“新藥的的審批根據(jù)其安全性、可靠性和質(zhì)量性來評(píng)價(jià)，來決定能不能上市。質(zhì)量是保證藥品的源頭，如果出了問題，市場(chǎng)監(jiān)管就失去了最重要的基礎(chǔ)，為了保證安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要采取了以下幾個(gè)方面的措施：一個(gè)是嚴(yán)格掌控藥品審評(píng)審批的尺度，堅(jiān)持審評(píng)審批工作三合一。這包括幾個(gè)部分，一個(gè)是技術(shù)審批，由藥品審批中心組織專家，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安全性、有效性的評(píng)估。同時(shí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，另外還組織檢查人員組織現(xiàn)場(chǎng)的檢查，針對(duì)藥品研發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、以及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，把這三個(gè)結(jié)果綜合在一起，最后由國(guó)家食品藥品管理局行政審批�！�
對(duì)于主持人關(guān)于“新藥從研制到最后得到審批大概需要多長(zhǎng)時(shí)間？”的提問，張偉回答，根據(jù)樣品的分類、技術(shù)要求、做實(shí)驗(yàn)的難易程度、審批的過程有長(zhǎng)有短。比如創(chuàng)新藥，一般有兩個(gè)階段臨床實(shí)驗(yàn)要進(jìn)行審批，上市生產(chǎn)要經(jīng)過批準(zhǔn)。針對(duì)不同的類別有創(chuàng)新藥、改變器械的藥品、改變途徑的藥品、還有一些仿制藥，不同的藥品會(huì)有不同的時(shí)間。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政法司副司長(zhǎng)顏江瑛補(bǔ)充道：“批準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)的新藥根據(jù)不同的情況有不同的時(shí)間，我們按照新藥注冊(cè)管理辦法的規(guī)定以及注冊(cè)管理辦法，如果批準(zhǔn)新藥作為臨床實(shí)驗(yàn)，最長(zhǎng)時(shí)限是80天，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥的生產(chǎn)的話，最長(zhǎng)時(shí)限是120天，仿制藥和其他的品種批準(zhǔn)上市的話是150天�！� |
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來源：中國(guó)廣播網(wǎng) 責(zé)編：趙凈
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