| 中廣網(wǎng)北京1月13日消息 醫(yī)療器械是關系到人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品。我國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展非常迅速，據(jù)統(tǒng)計，2008年國內(nèi)醫(yī)療器械市場銷售額已達600多億元，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已有12000多家。市場的份額不斷擴大。我國現(xiàn)有醫(yī)療機構30多萬家，其中90%以上是個體診所和縣以下基層醫(yī)療機構。有些醫(yī)療機構法律意識、質量意識淡薄，一些上世紀70或80年代購進的X光機、B超、CT等醫(yī)療器械還在使用，修修補補用了幾十年，醫(yī)療器械的操作性能以及診斷準確率已經(jīng)很難掌握。那么針對這種情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局有哪些措施呢？
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司司長王寶亭說：“少數(shù)醫(yī)療機構至今仍在使用一些七八十年代生產(chǎn)的醫(yī)療器械的問題，產(chǎn)生的原因是多方面的，有歷史的原因還有法規(guī)不完善的原因。我們希望在衛(wèi)生部門的領導下認真履行監(jiān)管職責，對發(fā)現(xiàn)的問題認真調查處理，確保公眾用械安全有效。如果各地的群眾發(fā)現(xiàn)了醫(yī)療問題，請到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門，或者是衛(wèi)生行政管理部門舉報。為了做好工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局近兩年來在充分調查研究的基礎上已經(jīng)啟動了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的修訂工作，經(jīng)過前兩年的努力，醫(yī)療器械管理條例的修訂稿已經(jīng)提交了國務院法制辦。”
直播中，主持人提到：“除了X光機、B超、CT這些大型醫(yī)療器械，還有一些也被經(jīng)銷商稱為"醫(yī)療器械"產(chǎn)品，例如一款通電后可以升溫、放入中藥制劑兌水后用來泡腳的塑料容器，就被稱為"醫(yī)療器械"，那么究竟它算不算醫(yī)療器械？醫(yī)療器械的概念究竟是什么？”王寶亭回答道：“我在這里可以明確的告訴大家不屬于醫(yī)療器械，因為它不符合現(xiàn)行法律法規(guī)對醫(yī)療器械的定義，我局也沒有將這類通電后加熱熱水的塑料容器作為醫(yī)療器械管理�！蓖瑫r，王寶亭對醫(yī)療器械的概念做了個說明——在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中做了明確的規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨或綜合使用于身體的儀器設備、材料或其他的物品，包括所需要的軟件，不用藥理學、免疫學等獲得，但是可能用這些手段參與，并起一定的作用，使其達到下列預期的目標，一是對疾病的預防、診斷、治療等環(huán)節(jié)，二是對損傷或者是殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償，三是解剖或者生理的過程的研究，四是對人體的控制，這個概念比較長。
國家食品藥品監(jiān)督管理局政法司副司長顏江瑛補充說：“簡單的說，只有國家食品藥品監(jiān)督管理局或者是地方藥監(jiān)局按照的條例授予批準的，有批準文號的才是醫(yī)療器械�！�
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