安徽規(guī)范醫(yī)用體外診斷試劑管理 集體約談18家二甲以上醫(yī)院
2015-09-06 07:00:00 來(lái)源：央廣網(wǎng)
央廣網(wǎng)北京9月6日消息(記者 王利)據(jù)中國(guó)之聲《新聞和報(bào)紙摘要》報(bào)道,日前,安徽省18家二甲以上醫(yī)院因?yàn)槭褂梦唇?jīng)注冊(cè)和過(guò)期的體外診斷試劑被安徽省食藥監(jiān)局集體約談,這些醫(yī)院被要求立即停止違法行為、開(kāi)展整改、規(guī)范使用體外診斷試劑。15-9-6新聞和報(bào)紙摘要全文>>>
安徽省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人孫斌園指出,長(zhǎng)期以來(lái),一些大醫(yī)院以研究為名違規(guī)使用體外診斷試劑。
孫斌園: 18家二甲以上醫(yī)院因使用未經(jīng)注冊(cè)診斷試劑情節(jié)嚴(yán)重而被立案調(diào)查,涉案未經(jīng)注冊(cè)試劑近200個(gè)品種、貨值金額71.7萬(wàn)元。
孫斌園介紹說(shuō),體外診斷試劑用于檢測(cè)患者體液等樣本,為醫(yī)生提供診斷病情的參考。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,體外診斷可影響約70%的醫(yī)療決策。如診斷癌癥等病癥的免疫組化試劑是風(fēng)險(xiǎn)程度最高的第三類(lèi)體外診斷試劑,上市流通需要很多條件。
孫斌園:需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和國(guó)家食藥監(jiān)總局的技術(shù)審評(píng),確認(rèn)其安全有效后,才能取得醫(yī)療器械注冊(cè)證并上市流通。
安徽開(kāi)展體外診斷試劑“百日風(fēng)險(xiǎn)大排查”行動(dòng)四個(gè)多月來(lái),被責(zé)令整改的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)已達(dá)509家,還在全國(guó)首次查獲醫(yī)院病理科室非法使用未經(jīng)注冊(cè)免疫組化試劑的系列案。
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編輯：付若愚
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