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北京朝陽法院就拜耳保險賠償案向兩單位發(fā)司法建議

2013-03-25 10:37  來源:中國廣播網我要評論 

  中廣網北京3月25日消息(記者孫瑩)據中國之聲《央廣新聞》報道,今天上午,北京朝陽法院就廣受關注的八旬老太試藥出現(xiàn)休克反應,起訴拜耳醫(yī)藥保險賠償案分別向人民醫(yī)院倫理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)送司法建議。

  2006年的10月原告張老太要做左膝人工關節(jié)置換手術,入住到北京大學人民醫(yī)院,參加了拜耳公司的新藥臨床試驗。在試驗發(fā)生了過敏性反映休克反應,人民醫(yī)院認定這個反應是屬于拜耳公司新藥試驗中嚴重不良事件。事件發(fā)生之后,拜耳公司僅支付了醫(yī)療費3千多元。但在患者須知中,拜耳公司和患者約定如果受試者受到與試驗有關的傷害,保險公司會進行相應的賠付。拜耳公司拒不承擔賠償責任也不出示保險合同,所以原告起訴要求拜耳公司賠償15萬歐元,人民醫(yī)院承擔連帶責任。法院一審期間,拜耳公司在持有保險合同德文版的情況下,拒絕提交中文翻譯版,法院最后一審法院判決拜耳公司賠償原告5萬歐元。一審宣判后原告提出了上訴,法院在審理中發(fā)現(xiàn)人民醫(yī)院倫理委員會沒有依照相關規(guī)定審議保險措施,而現(xiàn)行藥物臨床試驗相關制度缺乏對于藥物臨床試驗申辦者保險措施監(jiān)管的制度,也缺乏對倫理委員會沒有盡到審核義務承擔責任的相關規(guī)定。所以,北京朝陽法院分別向人民醫(yī)院倫理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)送司法建議。

  首先建議北京大學人民醫(yī)院倫理委員會在以后的藥物臨床試驗活動中,要嚴格審議相關的保險措施,特別是對保險措施中的可行性加強審議,并且應當留存保險合同等保險措施的相應文本。對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的司法建議,一是適時修訂藥品注冊管理辦法的相關規(guī)定,明確保險措施屬于藥物臨床試驗方案,并由藥物臨床試驗申辦者在試驗實施前報國家藥監(jiān)總局備案并抄送省級的監(jiān)管部門,以加強對保險措施的監(jiān)管力度。第二是對倫理委員會審核保險措施的義務要進一步予以民主,規(guī)定如果沒有盡到審核義務造成收受試者損害的,應該由設立的藥物臨床實驗機構承擔相應的責任,在發(fā)布現(xiàn)場司法建議已經被封存,進行了郵寄。這可能是22日國家食品藥品監(jiān)督管理總局掛牌之后收到的第一份法院的司法建議。

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編輯:藍天鵬

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