央廣網北京4月12日消息（記者潘毅）據(jù)中國之聲《央廣新聞》報道，國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布《關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關問題處理意見的公告（修改稿）》，向社會征求意見。其中明確，臨床數(shù)據(jù)造假也將對藥品注冊申請人追責。

　　根據(jù)該修改稿，藥品注冊申請人對所報申請資料及相關試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔法律責任，臨床試驗機構和研究者也負有各自相應責任，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為，三者應承擔相應法律責任。

　　針對此前收到的僅對數(shù)據(jù)造假的臨床試驗機構和研究者進行處罰、不對申請人處罰的反饋意見，食藥監(jiān)總局強調，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，申請人提出藥品注冊并承擔相應法律責任。申請人是開展藥物臨床試驗的委托人和受益人，必須保證注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和規(guī)范，是相關法律責任主體。

　　針對此前收到的在發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)造假比例較小時不進行行政處罰的反饋意見，食藥監(jiān)總局指出，在藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假后，食藥監(jiān)總局終止核查進程，在未完成全部臨床試驗數(shù)據(jù)的核查情況下，并不能保證其他數(shù)據(jù)的真實。

　　修改稿明確，瞞報可能與臨床試驗用藥相關的嚴重不良事件等7種違反藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的行為屬于數(shù)據(jù)造假，相關藥品注冊申請人、臨床試驗機構、合同研究組織的直接責任人員將被列入黑名單。食藥監(jiān)總局指出，建立黑名單制度，將名單具體化，強化對具體監(jiān)察人員的責任追究并向社會公開，是促進申請人監(jiān)督藥物臨床試驗項目實施責任的有效落實措施。