央廣網(wǎng)銀川2月3日消息（記者徐升）為確保捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械來源合法、安全有效。寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局近日發(fā)出通知，明確了疫情防控期間捐贈(zèng)藥品醫(yī)療器械的5項(xiàng)監(jiān)管措施，對(duì)捐贈(zèng)人責(zé)任、質(zhì)量安全、境外捐贈(zèng)等提出了明確的監(jiān)管措施。

　　明確捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械應(yīng)為防控疫情急需的相關(guān)產(chǎn)品。捐贈(zèng)人應(yīng)對(duì)捐贈(zèng)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，捐贈(zèng)時(shí)須向受贈(zèng)人提供產(chǎn)品清單和檢驗(yàn)報(bào)告，其中，藥品和一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距失效期必須在6個(gè)月以上。

　　明確捐贈(zèng)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品須為經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、獲得批準(zhǔn)文號(hào)且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種；捐贈(zèng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

　　明確捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的藥品，應(yīng)是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或我國(guó)已批準(zhǔn)注冊(cè)的品種，以及國(guó)際上通用藥典收載、在注冊(cè)國(guó)合法生產(chǎn)并上市且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種。捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)為已獲得我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或已經(jīng)外國(guó)政府部門批準(zhǔn)上市且符合美國(guó)、歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

　　明確國(guó)外政府、制藥企業(yè)或相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)藥品應(yīng)當(dāng)滿足原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、民政部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、海關(guān)總署《關(guān)于印發(fā)捐贈(zèng)藥品進(jìn)口管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕66號(hào)）規(guī)定的條件并按要求辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

　　明確受贈(zèng)人應(yīng)當(dāng)制定分發(fā)、使用計(jì)劃，建立分發(fā)記錄，并指導(dǎo)、監(jiān)督使用單位使用，以保證捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械臨床使用的安全性、有效性和可追溯性。對(duì)沒有中文標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，要求受贈(zèng)人在分發(fā)時(shí)應(yīng)附中文說明書。捐贈(zèng)的藥品、醫(yī)療器械不得對(duì)外銷售。

　　寧夏藥監(jiān)局還要求各市、縣藥監(jiān)部門要積極主動(dòng)配合當(dāng)?shù)匾咔榉揽貦C(jī)構(gòu)和有關(guān)單位做好捐贈(zèng)藥品醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，確保來源合法、安全有效，防止不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品流入醫(yī)療使用環(huán)節(jié)。對(duì)于不符合上述情形又確有特殊需要的，應(yīng)將產(chǎn)品送有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可使用，并密切關(guān)注捐贈(zèng)藥品醫(yī)療器械使用中的異常情況，發(fā)現(xiàn)問題依法妥善處置，出現(xiàn)特殊情況或緊急情況的及時(shí)報(bào)告。