2020年12月30日，第一款中國(guó)新冠疫苗獲批上市。那么，疫苗審批，審的什么？核查內(nèi)容主要在哪些方面？

　　國(guó)產(chǎn)新冠疫苗上市審批流程是什么？

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心副主任 王濤：國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心的專家團(tuán)隊(duì)在滾動(dòng)審評(píng)的基礎(chǔ)上，對(duì)申請(qǐng)人遞交的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等支持上市的研究資料，進(jìn)行了全面、細(xì)致的審評(píng)，包括藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、I期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以及境內(nèi)開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并對(duì)境內(nèi)進(jìn)行的研制活動(dòng)及境內(nèi)I、Ⅱ期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了核查。針對(duì)境外開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，研究單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)主體責(zé)任，保證研究數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源。同時(shí)我局相關(guān)藥品檢查部門，也開展了探索性遠(yuǎn)程核查工作，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

　　此外，北京藥監(jiān)局開展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)國(guó)藥中生北京公司試生產(chǎn)的疫苗樣品進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心綜合審評(píng)、核查和檢驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為大規(guī)模雙盲安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果得出的疫苗保護(hù)力數(shù)據(jù)，達(dá)到了附條件批準(zhǔn)上市的標(biāo)準(zhǔn)。

　　如何理解新冠疫苗附條件上市？

　　在疫苗審批過程中，用于嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病、公共衛(wèi)生方面急需的藥品實(shí)行的是附條件批準(zhǔn)上市，新冠病毒疫苗就是附條件上市，那么，如何理解附條件上市？

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心 生物制品臨床部部長(zhǎng) 高晨燕：根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等要求，對(duì)于應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，藥品監(jiān)管部門可以依法附條件批準(zhǔn)上市。國(guó)家藥監(jiān)局結(jié)合第三方專家組對(duì)附條件上市申請(qǐng)的評(píng)估意見和建議，以及藥審中心專家咨詢會(huì)議的意見，經(jīng)過一系列依法依程序的嚴(yán)格審查、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析后，綜合認(rèn)為，（國(guó)藥）中生北京公司申報(bào)的新冠病毒滅活疫苗已有的研究數(shù)據(jù)提示獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到了預(yù)設(shè)的附條件批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)要求。所以，國(guó)家藥監(jiān)局依照相關(guān)法律法規(guī)，于12月30日批準(zhǔn)了國(guó)藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。

　　當(dāng)然，附條件上市之后也不意味著疫苗企業(yè)就可以松一口氣了，國(guó)家藥監(jiān)局將督促國(guó)藥集團(tuán)中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計(jì)劃開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，要把Ⅲ期臨床試驗(yàn)和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，根據(jù)研究的進(jìn)展和取得的數(shù)據(jù)結(jié)果，以及上市后預(yù)防接種相關(guān)情況，及時(shí)更新、補(bǔ)充相關(guān)資料，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)核準(zhǔn)，或者申報(bào)備案。

　　新冠疫苗應(yīng)急審批時(shí)間短 如何保障安全？

　　新冠病毒疫苗應(yīng)急審批時(shí)間短，如何保障安全？對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心的專家表示，國(guó)家藥監(jiān)局第一時(shí)間制定了與國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)相一致的疫苗研發(fā)與評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則。審批中一直遵循著保障疫苗藥品安全有效、質(zhì)量可控的原則。

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心副主任 王濤：截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)15個(gè)疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中5個(gè)正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，1個(gè)已獲附條件批準(zhǔn)上市。

　　臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，受理后審評(píng)審批平均用時(shí)不超過24小時(shí)；（國(guó)藥）中生集團(tuán)北京公司研制的新冠疫苗上市申請(qǐng)，審評(píng)審批用時(shí)7天�？梢哉f，戰(zhàn)“疫”關(guān)頭，國(guó)家藥監(jiān)局24小時(shí)保持戰(zhàn)斗狀態(tài)，跑出了前所未有的“中國(guó)速度”。同時(shí)，尊重科學(xué)規(guī)律，堅(jiān)守安全底線，第一時(shí)間制定了與國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)相一致的疫苗研發(fā)與評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則，把疫苗藥品安全有效、質(zhì)量可控作為第一遵循。

　　專家介紹，國(guó)家藥監(jiān)局在疫情暴發(fā)初期，即建立起疫苗藥品研發(fā)服務(wù)和應(yīng)急審評(píng)審批機(jī)制，采取研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)審評(píng)，確保申報(bào)資料符合上市要求，采取把審評(píng)、核查、檢驗(yàn)實(shí)行并聯(lián)等一系列方法，確保上市申請(qǐng)受理時(shí)，研發(fā)、核查和檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作同步完成。國(guó)家藥監(jiān)局要求疫苗企業(yè)制定嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，執(zhí)行嚴(yán)格的藥物警戒計(jì)劃，最大程度保障上市后疫苗接種者的安全有效。