近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布了《腦機(jī)接口醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》，新標(biāo)準(zhǔn)將于明年9月1日起正式實(shí)施。這是全球第一個(gè)采用人工智能技術(shù)處理腦電數(shù)據(jù)的腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，將系統(tǒng)規(guī)范數(shù)據(jù)采集、處理、標(biāo)注、存儲(chǔ)和訪問(wèn)等全流程的技術(shù)要求和測(cè)試方法，為此類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了新的“標(biāo)尺”。

腦機(jī)接口醫(yī)療器械就像能“讀懂”大腦信號(hào)的智能機(jī)器，它要通過(guò)讀取大量大腦發(fā)出的電信號(hào)，轉(zhuǎn)化為可“學(xué)習(xí)”的數(shù)據(jù)，再訓(xùn)練算法，最終才能準(zhǔn)確“理解”患者的意圖。過(guò)去，腦機(jī)接口醫(yī)療器械領(lǐng)域存在數(shù)據(jù)集質(zhì)量控制尺度不統(tǒng)一、建設(shè)過(guò)程不規(guī)范等共性問(wèn)題。比如，采集腦電數(shù)據(jù)的設(shè)備通道數(shù)不盡相同，有的用64通道，有的用128通道、256通道；采樣頻率有的低至2赫茲，有的高至1000赫茲……

缺乏統(tǒng)一的數(shù)據(jù)規(guī)則，會(huì)直接導(dǎo)致數(shù)據(jù)像“方言”各異的文件，難以比較和復(fù)用。從更深層次看，這不僅會(huì)影響治療效果，而且與患者的安全風(fēng)險(xiǎn)高度相關(guān)。為了支持我國(guó)腦機(jī)接口醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需，國(guó)家藥監(jiān)局采用快速程序立項(xiàng)和批準(zhǔn)了這項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)。

早在去年9月，國(guó)家藥監(jiān)局就發(fā)布了我國(guó)首批兩項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。今年8月，又有2項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施；前不久，工信部發(fā)布《國(guó)家腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南（2026版）》征求意見(jiàn)稿，提出到2028年制修訂標(biāo)準(zhǔn)40項(xiàng)以上，牽頭及參與研制國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)以上，到2030年基本形成腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)體系。

標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值，首先在于及時(shí)響應(yīng)訴求。比如，我國(guó)首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)就界定了腦機(jī)接口信號(hào)形態(tài)、處理應(yīng)用等術(shù)語(yǔ)，另一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)則是規(guī)定了此類設(shè)備在神經(jīng)信號(hào)感知與閉環(huán)刺激響應(yīng)方面的具體測(cè)試方法。這些標(biāo)準(zhǔn)不僅填補(bǔ)了空白，更回應(yīng)了產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)，為技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng)新、質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)管審批提供了重要的依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值，還在于形成良好生態(tài)。以此次出臺(tái)的新標(biāo)準(zhǔn)為例，統(tǒng)一的數(shù)據(jù)格式是腦機(jī)接口算法開(kāi)發(fā)的前提，規(guī)范相關(guān)技術(shù)要求有助于提升研發(fā)效率。從應(yīng)用側(cè)看，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)的腦電數(shù)據(jù)可以整合對(duì)齊，大規(guī)模療效驗(yàn)證就更容易實(shí)現(xiàn)。未來(lái)，患者在不同醫(yī)院轉(zhuǎn)診時(shí)，醫(yī)療數(shù)據(jù)也能無(wú)縫連接。

標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值，更在于促進(jìn)互利共贏。在腦機(jī)接口領(lǐng)域，由我國(guó)牽頭編制的一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也在今年4月正式發(fā)布。其中不僅有多家國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)參與，也有來(lái)自美、日、澳等8個(gè)國(guó)家的貢獻(xiàn)，在研制過(guò)程中反饋了300余條相關(guān)修訂意見(jiàn)。這充分體現(xiàn)了我國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域推動(dòng)國(guó)際交流合作、共同推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的廣闊胸懷。

市場(chǎng)上將2026年視為我國(guó)腦機(jī)接口商業(yè)化元年：全球首款侵入式器械獲批上市、半侵入式與柔性電極研發(fā)加速推進(jìn)，一些患者已經(jīng)受益于這項(xiàng)前沿技術(shù)。技術(shù)發(fā)展一日千里，標(biāo)準(zhǔn)不能等技術(shù)成熟后再補(bǔ)，而是要適度超前布局，充當(dāng)產(chǎn)業(yè)的“指揮棒”和“安全閥”。未來(lái)產(chǎn)業(yè)堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)先行”，關(guān)鍵是用規(guī)則給新技術(shù)、新產(chǎn)品、新模式劃好“賽道”，避免各自為戰(zhàn)、無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。隨著越來(lái)越多新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，將為中國(guó)腦機(jī)接口的發(fā)展奠定更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。（谷業(yè)凱）