圖為張江國際創(chuàng)新港。文匯報記者袁婧攝

　　上海自貿試驗區(qū)張江片區(qū)今年喜事連連：2月，遠心醫(yī)療的單道心電記錄儀獲批上市，嘗鮮“醫(yī)療器械注冊人”制度試點；9月，“藥品上市許可持有人”制度首批試點企業(yè)——和記黃埔拿到自主原研創(chuàng)新藥呋喹替尼膠囊的上市許可……

　　這一連串喜事透露著同一個信息：制度創(chuàng)新打破了原有阻礙，讓科技創(chuàng)新釋放出更多活力，這正是“雙自聯(lián)動”——上海自由貿易試驗區(qū)和張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)聯(lián)動發(fā)展的應有之義。

　　呋喹替尼是首個在國內發(fā)現、研發(fā)并獲批的治療結直腸癌的抗腫瘤新藥�！叭绻麤]有上海自貿試驗區(qū)探索的‘藥品上市許可持有人’這項制度創(chuàng)新，中國第一個本土研發(fā)創(chuàng)新藥不會這么快上市�！焙陀淈S埔副總裁吳振平對此深有感觸。

　　張江被稱為中國的“藥谷”，目前擁有國內最完備的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展生態(tài)，集聚著眾多創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)。但在過去，受制于原有生產許可與上市許可“捆綁”的新藥審批制度，一大批原始創(chuàng)新成果迫于產業(yè)化壓力，往往被過早轉賣，有的甚至因為缺乏后續(xù)資金而難以為繼。

　　“藥品上市許可持有人”試點為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)松了綁�！把邪l(fā)企業(yè)作為藥品專利持有人，可以找尋外包生產廠商進行生產，不再需要投入大筆資金單獨建廠。從此，我們就能把有限的資金、時間、精力全部投入到研發(fā)中，這是制度創(chuàng)新帶來的改革紅利�！眳钦衿秸f。

　　上市許可和生產許可相分離，大大降低了新藥產業(yè)化的門檻和成本，激發(fā)出藥品研發(fā)機構和科研人員的創(chuàng)新積極性。截至目前，浦東新區(qū)已有32家企業(yè)申請藥品上市許可持有人制度試點，試點藥物51個品種，其中31個為I類創(chuàng)新藥。

　　今年，這項制度創(chuàng)新的模式拓展到醫(yī)療器械領域，同樣打破了注冊與生產兩大環(huán)節(jié)“捆綁”限制。遠心醫(yī)療的單道心電記錄儀是全國首個按注冊人制度獲批上市的產品，上市時間比法定時間提前近一年，時限縮短82%。

　　“受益于制度創(chuàng)新的突破，我們至少節(jié)省下100萬元左右的生產性投資，從正式受理至準予上市僅用26個工作日�！边h心醫(yī)療注冊總監(jiān)張清淳告訴記者，原有的“捆綁”模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產品質量的熱情，“如今，醫(yī)療器械企業(yè)可以合理配置生產資源，降低成本形成良性互動循環(huán)，最終惠及更多中國患者�！�

　　■記者手記

　　培育“良種”激發(fā)活力

　　聚焦高新技術產業(yè)發(fā)展、跨境研發(fā)便利化、知識產權保護等重點領域，上海自貿試驗區(qū)與上海張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)聯(lián)動發(fā)展，可謂亮點不斷、精彩紛呈。

　　“藥品上市許可持有人”制度一落地，張江的醫(yī)藥企業(yè)立馬嘗鮮，今年和記黃埔剛拿下一個“首創(chuàng)”，還有眾多“儲備軍”蓄勢待發(fā)，再鼎醫(yī)藥、華領醫(yī)藥、百濟神州等都有新藥納入這項改革。

　　更多改革突破著眼于創(chuàng)新生態(tài)圈的形成——作為區(qū)域性股權市場運營機構，上海股權托管交易中心服務上海自貿試驗區(qū)發(fā)展，探索金融創(chuàng)新，助力科創(chuàng)企業(yè)發(fā)展壯大；發(fā)明專利審查從三年縮短到三個月，實用新型從一年縮短到一個月，外觀設計從三個月縮短到一周——中國（浦東）知識產權保護中心已在快速獲權、快速確權、快速維權方面向前邁出一大步，知識產權保護機制也在為創(chuàng)新提速……

　　原有的限制被打破，曾經的束縛不再有，上海自貿試驗區(qū)培育出的制度“良種”將持續(xù)提升市場化配置功能，激發(fā)出源源不斷的創(chuàng)新活力。