主題日活動現(xiàn)場舉行了兩岸中藥材標準共通應用場景簽約儀式。

翔安區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對醫(yī)療機構進貨票據(jù)進行查驗。

湖里區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在建發(fā)溢佰養(yǎng)老中心開展藥品說明書適老化改革政策宣傳。

同安區(qū)市場監(jiān)管局到洪塘鎮(zhèn)中洲社區(qū)開展藥品安全進社區(qū)活動。

市場監(jiān)管部門舉辦“‘鷺’藥同心攜手共治，春雨行動助力發(fā)展”政策宣傳活動。

市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對醫(yī)療機構藥械使用質量規(guī)范化管理工作開展檢查。

學安全用藥知識、參與趣味答題闖關、免費咨詢用藥難題、領取實用科普好禮……9月14日下午，廈門市2026年“全國藥品安全宣傳周”主題日活動在同安寶龍廣場啟幕。本次宣傳周以“藥監(jiān)為民，創(chuàng)新引領”為主題，通過科普宣講、互動體驗、專業(yè)咨詢、成果展示等形式，織密群眾身邊的健康防護網。

活動現(xiàn)場氛圍熱烈、內容務實。主辦方設置十七個主題宣傳展位，聚焦家庭用藥、器械使用、兒童化妝品安全、過期藥品處置等民生熱點，面對面答疑解惑，普及科學用藥用妝理念。

主題日活動上，一批重磅成果與合作項目集中亮相�；顒蝇F(xiàn)場舉行第四期藥品安全檢查員頒證儀式，為全市藥品監(jiān)管隊伍充實專業(yè)力量。兩岸醫(yī)藥融合合作同步加碼，現(xiàn)場開展“福九味”等兩岸中藥材標準共通應用場景簽約，湖里區(qū)市場監(jiān)管局與張步桃紀念醫(yī)院簽署兩岸中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新框架合作協(xié)議，持續(xù)推動兩岸中醫(yī)藥標準互通、技術共享、產業(yè)融合。同安區(qū)化妝品持證生產企業(yè)數(shù)量占全市一半以上，同安區(qū)政府與市市場監(jiān)管局共建的“美妝產業(yè)服務中心”正式揭牌，將通過整合市區(qū)兩級資源、優(yōu)化產業(yè)服務模式，助力廈門化妝品產業(yè)提質升級，做強“美麗經濟”。

去年以來，市市場監(jiān)管局統(tǒng)籌推進藥品、醫(yī)療器械、化妝品全鏈條監(jiān)管，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境、深化兩岸醫(yī)藥合作、建強專業(yè)監(jiān)管隊伍，在守護群眾用藥安全、助推生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展上持續(xù)發(fā)力，交出了民生保障與產業(yè)發(fā)展雙向向好的答卷。

強監(jiān)管護民生

筑牢群眾用藥安全屏障

藥械化安全連著千家萬戶，是最基本的民生安全。去年以來，我市持續(xù)深化藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域“四清”專項整治，緊盯重點領域、重點品類、關鍵環(huán)節(jié)，常態(tài)化排查風險、精準化整治隱患，全方位守護群眾消費安全。

藥品經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管持續(xù)提質。全市1700余家藥店全面開展自查自糾，市場監(jiān)管部門高頻次開展現(xiàn)場抽查巡查，依托全市藥品追溯體系，動態(tài)排查處置追溯異常線索。目前，全市藥品零售企業(yè)“碼上放心”追溯系統(tǒng)入駐率達99.71%，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、風險可控。聚焦醫(yī)療機構用藥用械規(guī)范化管理，全市累計檢查各類醫(yī)療機構2000余家次，開展多場專題培訓和現(xiàn)場觀摩推進會，近1900家醫(yī)療機構完成規(guī)范化升級，提前超額完成年度建設目標。

緊盯網絡銷售監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，市場監(jiān)管部門堅持線上線下一體排查、一體整治，嚴查網絡虛假宣傳、違規(guī)售藥、醫(yī)美器械違法經營等行為，出臺醫(yī)療器械網絡銷售規(guī)范指引，常態(tài)化約談電商平臺，壓實平臺主體責任，規(guī)范線上經營秩序。

在風險防控上，我市聚焦疫苗、麻精藥品、集采中選產品、植入類醫(yī)療器械、兒童化妝品等高風險品類，緊盯城鄉(xiāng)接合部、鄉(xiāng)鎮(zhèn)診所、小型藥店等薄弱區(qū)域，常態(tài)化開展隱患排查。依托完善的不良反應監(jiān)測體系，精準捕捉安全風險信號，去年全市累計上報藥械化不良反應超2.1萬例，同比增長近30%，百萬人口報告數(shù)位居全省前列，多起風險線索通過監(jiān)測及時處置、閉環(huán)整改。

精服務優(yōu)環(huán)境

助推生物醫(yī)藥產業(yè)提質增效

生物醫(yī)藥產業(yè)是我市重點培育的戰(zhàn)略性新興產業(yè)。經過多年培育，廈門生物醫(yī)藥產業(yè)集群實力持續(xù)壯大，現(xiàn)有相關企業(yè)超1900家，產業(yè)產值達884億元，連續(xù)七年躋身全國生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)綜合競爭力15強。

政策扶持精準落地。我市陸續(xù)出臺全鏈條生物醫(yī)藥產業(yè)扶持措施、醫(yī)工融合專項方案，從研發(fā)創(chuàng)新、成果轉化、市場落地、對外出海等全方位賦能產業(yè)發(fā)展。全市132個產品入選省級新優(yōu)藥械目錄、292個產品納入市級目錄，有效打通創(chuàng)新產品臨床應用“最后一公里”。同時，市場監(jiān)管部門主動搭建對外合作平臺，牽線本土藥企對接國家絲路規(guī)劃中心、華潤醫(yī)藥集團，助力廈門藥械產品開拓海外市場，已有3個品種達成出口馬來西亞合作意向。

審批服務持續(xù)提速。我市全面推行開辦藥店“一件事”集成改革，將藥店開辦涉及的營業(yè)執(zhí)照核驗、藥械經營許可、備案登記等6項事項打包聯(lián)辦，實現(xiàn)一窗受理、并聯(lián)審批、一網通辦，大幅壓縮企業(yè)辦事時限。在藥品連鎖門店、部分三類醫(yī)療器械經營領域推行準營承諾即入制，精簡審批材料、優(yōu)化核查流程，構建“寬松準入、嚴慎監(jiān)管”的閉環(huán)體系，持續(xù)激發(fā)經營主體創(chuàng)業(yè)活力。

企業(yè)幫扶直達快享。市場監(jiān)管部門開辟綠色通道、落實容缺受理、推行證前指導，全程幫扶企業(yè)破解發(fā)展難題。去年以來，全力保障萬泰滄海九價HPV疫苗、特寶生物創(chuàng)新藥、盛迪醫(yī)藥新品等3個重磅創(chuàng)新藥械產品順利獲批上市，實現(xiàn)本土創(chuàng)新藥研發(fā)落地新突破。精準破解企業(yè)經營痛點，高效保障京東大藥房廈門總部落地運營，實現(xiàn)企業(yè)跨市搬遷不停產、經營不斷檔，落地即貢獻千萬級稅收。創(chuàng)新推出醫(yī)療器械“鷺質貸”金融賦能模式，將企業(yè)質量信用與金融資源掛鉤，為優(yōu)質企業(yè)授信超1億元，以信用紅利助力企業(yè)增資擴產、創(chuàng)新發(fā)展。

此外，在市市場監(jiān)管局提前介入指導下，今年5月14日，廈門大學附屬翔安醫(yī)院向國家藥監(jiān)局申請，并成功獲批全省首單罕見病進口藥——A型鉬輔因子缺乏癥治療藥物Nulibry（通用名Fosdenopterin福斯德諾普特林）的臨時進口，保障了患兒的臨床急需用藥。

改革賦能提效

構建現(xiàn)代化智慧監(jiān)管體系

立足高效監(jiān)管、科學監(jiān)管，我市持續(xù)深化藥監(jiān)領域機制改革、流程再造、智慧賦能，不斷提升藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平。

審評審批機制持續(xù)優(yōu)化。完成市級審評審查中心職能重構，整合市區(qū)兩級審評查驗職責，配齊專業(yè)隊伍、完善崗位配置、新增服務職能，全面優(yōu)化審核流程，全市藥品、醫(yī)療器械、化妝品許可拿證周期縮短20%以上，形成統(tǒng)一規(guī)范、專業(yè)高效的審評查驗格局。

監(jiān)管方式持續(xù)創(chuàng)新。市市場監(jiān)管局依托大數(shù)據(jù)、人工智能技術，探索“智慧監(jiān)管+非現(xiàn)場監(jiān)管”新模式，升級不良反應智能監(jiān)測系統(tǒng)，引入AI工具輔助風險研判，實現(xiàn)隱患早發(fā)現(xiàn)、早預警、早處置。針對網購藥妝監(jiān)管難點，開展靶向式專項抽檢，補齊監(jiān)管短板。在全省率先試點開展化妝品備案“AI輔助核查”，將國產普通化妝品備案辦理時限壓縮至1個工作日，提速50%，提升備案質效。優(yōu)化化妝品備案咨詢幫扶，針對企業(yè)備案過程中常見難點，配套編制備案指南、推行“一企一檔”專人幫扶，精準指導企業(yè)規(guī)范備案、合規(guī)經營，累計幫扶12家企業(yè)完成近200個新產品備案工作。通過醫(yī)工融合“春雨行動”、創(chuàng)新項目揭榜掛帥等舉措，精準對接企業(yè)創(chuàng)新需求，推動多項醫(yī)工合作項目落地轉化，助力產業(yè)創(chuàng)新升級。

深耕對臺合作

打造兩岸醫(yī)藥交流樣板

作為兩岸交流合作前沿窗口，廈門充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢，持續(xù)深化兩岸藥械化領域標準共通、產業(yè)共建、資源共享，不斷拓寬兩岸醫(yī)藥融合發(fā)展新路徑。

標準共通持續(xù)突破。我市牽頭成立兩岸中藥材標準化技術委員會，集聚兩岸專家力量，集中開展中藥材、醫(yī)療器械、化妝品標準比對研究。目前已完成當歸、黨參、枸杞子、艾葉等首批兩岸中藥材示范標準編制和發(fā)布，形成多項醫(yī)療器械品類比對研究成果并面向兩岸公開共享。開展海峽兩岸化妝品標準共通與協(xié)同監(jiān)管路徑研究，建成“兩岸化妝品原料安全指標比對數(shù)據(jù)庫”，為兩岸化妝品相關單位提供標準服務。立項制定兩岸醫(yī)療器械團體標準，發(fā)布全國首個醫(yī)療機構醫(yī)療器械唯一標識應用地方標準，為兩岸醫(yī)械規(guī)范化、標準化應用提供可復制的“廈門方案”。今年5月，在廈門市場監(jiān)管部門指導下，由崇仁（廈門）醫(yī)療器械有限公司作為境內代理人申請的臺灣地區(qū)進口第一類醫(yī)療器械“呼吸訓練器”，順利獲得省藥監(jiān)局備案，成為廈門首個完成備案的臺灣地區(qū)進口第一類醫(yī)療器械產品。

對臺服務持續(xù)升級。廈門還持續(xù)承擔廈漳泉龍四地臺灣進口普通化妝品備案工作，全程實行電子化備案、一站式審核，全市臺資化妝品備案數(shù)量占全省總量72%。針對臺資藥企、械企、妝企推出專屬審評服務，開通臺資企業(yè)審批綠色通道，簡化申報材料、優(yōu)化核查流程，全力支持臺灣優(yōu)質藥械、化妝品登陸大陸市場，持續(xù)打造兩岸醫(yī)藥融合服務高地。

鍛造鐵軍隊伍

夯實基層監(jiān)管治理根基

高質量監(jiān)管，離不開高素質隊伍支撐。去年以來，我市出臺藥品專業(yè)人才隊伍建設專項舉措，實施全員素質提升工程，通過公開引才、系統(tǒng)培育、崗位練兵、實操實訓、輪崗交流等方式，全方位提升監(jiān)管隊伍專業(yè)能力。目前全市已有181名持證藥品檢查員，實現(xiàn)基層監(jiān)管所專業(yè)人員全覆蓋。

以賽促學、以練促干成效顯著。我市藥監(jiān)隊伍在福建省首屆藥品監(jiān)管行政執(zhí)法技能競賽中斬獲團體第一名、包攬個人前四名，市食藥檢院在省級檢驗技能比武中屢獲佳績。同時，市市場監(jiān)管局持續(xù)推進基層監(jiān)管能力標準化建設，健全藥品安全網格員、協(xié)管員、信息員“三員”機制，全市683名基層網格員扎根村居一線，常態(tài)化開展隱患排查、日常巡查、科普宣傳，打通藥品安全監(jiān)管服務“最后一公里”。

如今，我市精心打造的“‘鷺’藥同心”藥品安全共治品牌持續(xù)升溫，通過建設市級藥品科普教育基地、常態(tài)化開展園區(qū)宣講、社區(qū)科普、企業(yè)幫扶等活動，持續(xù)營造“安全用藥、人人參與、社會共治”的良好氛圍。市市場監(jiān)管局相關負責人表示，下一步，市場監(jiān)管部門將持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，創(chuàng)新證前指導、精準幫扶模式，依托政企聯(lián)動服務機制賦能企業(yè)高質量發(fā)展。加快“智慧藥監(jiān)”建設，深化AI賦能、全程追溯、分級分類監(jiān)管，提升科學治理水平。立足對臺區(qū)位優(yōu)勢，深化兩岸醫(yī)藥標準共通、監(jiān)管共治、產業(yè)共融，做強“‘鷺’藥同心”共治品牌，全方位構建安全可控、服務優(yōu)質、兩岸融通、社會共治的現(xiàn)代化藥品監(jiān)管新格局，為廈門生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展、兩岸醫(yī)藥深度融合保駕護航。

點擊

宣傳周活動亮點搶先看

除宣傳周主題日活動外，市場監(jiān)管部門還策劃了一系列活動，面向企業(yè)、學生、社區(qū)居民等不同群體，兼顧科普宣傳與產業(yè)服務。

圍繞“‘鷺’藥同心”特色品牌，推出多項產業(yè)與科普活動，一方面面向醫(yī)藥企業(yè)宣講政策，另一方面面向市民、學生普及安全知識，重點做好青少年藥物濫用防范、兩岸藥品標準共通科普等內容。

行業(yè)監(jiān)管培訓交流同步開展。市市場監(jiān)管局將舉辦醫(yī)療美容監(jiān)管執(zhí)法主題沙龍，圍繞醫(yī)美器械進貨查驗、規(guī)范使用等監(jiān)管難點，結合典型案例交流實操經驗。面向全市一類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展新版醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范專題培訓，指導企業(yè)做好生產全流程風險防控。

市食藥檢院將走進廈門中藥廠生產一線，開展“院企攜手踐初心，共促藥品安全共治”活動，面對面宣講最新監(jiān)管政策。

針對化妝品行業(yè)，監(jiān)管部門將組織全市化妝品注冊備案人、生產企業(yè)開展專題培訓，講解產業(yè)政策、備案實操要點。

科普觸角持續(xù)延伸。宣傳周期間，市場監(jiān)管部門還將組織參與全國“兩品一械”科普知識競賽。審評查驗中心將走進鷺江街道禾祥西社區(qū)，開設安全用藥小課堂，向居民普及用藥知識，講解藥品不良反應上報方式。各區(qū)市場監(jiān)管局也將結合轄區(qū)特點，舉辦公眾開放日、公益講座等活動，講好藥品安全故事。（記者陳泥 通訊員劉啟國 陳博儒 魏文輝 圖/廈門市市場監(jiān)管局提供）