13日下午，省食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“省食藥監(jiān)局”）與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱“國(guó)家總局”）簽訂了醫(yī)療器械審評(píng)制度改革合作協(xié)議。作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省的浙江，成為了全國(guó)首個(gè)開展推進(jìn)“深化審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新”的落地試點(diǎn)省。

　　近年來，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，以余杭生物醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)為代表的醫(yī)療器械特色園區(qū)、產(chǎn)業(yè)帶如雨后春筍般建立建設(shè)起來，推動(dòng)了“浙造器械”名企、強(qiáng)企的發(fā)展。截至目前，全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1299家，上市公司7家，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年均增速保持在15%以上，一批企業(yè)、產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先水平。

　　為了配合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的勢(shì)頭，浙江省高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全監(jiān)管，堅(jiān)持“精準(zhǔn)監(jiān)管”與“精準(zhǔn)服務(wù)”并重，為醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展提供了便利。以余杭生物醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)為例，審評(píng)審批服務(wù)中心從省食藥監(jiān)局“搬”進(jìn)了園區(qū)，企業(yè)足不出戶就可以完成審批工作。

　　此次合作協(xié)議的簽訂，是浙江省醫(yī)療器械審評(píng)制度改革的一次機(jī)遇。記者在簽約儀式上了解到，協(xié)議簽訂后，國(guó)家總局可以直接指導(dǎo)浙江省醫(yī)療器械的審評(píng)工作，為在全國(guó)推行審評(píng)報(bào)告公開和結(jié)果公開積累經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，國(guó)家總局和省食藥監(jiān)局可以利用各自優(yōu)勢(shì)，如國(guó)家總局的專業(yè)技術(shù)、人才隊(duì)伍的優(yōu)勢(shì)，省食藥監(jiān)局的監(jiān)管體系健全等優(yōu)勢(shì)，聯(lián)合起來，加強(qiáng)審評(píng)制度的創(chuàng)新研究，推進(jìn)審評(píng)模式的改革。

　　根據(jù)協(xié)議，浙江省將建立“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新浙江服務(wù)站”。未來，省食藥監(jiān)局將細(xì)化實(shí)施方案，健全工作機(jī)制，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。（記者 申思婕）