央廣網(wǎng)3月4日消息 （記者 馬婧婧）我國兒童用藥不良反應(yīng)率為12.9%，為成人的2倍，新生兒高達(dá)24.4%，為成人的4倍。7歲以下兒童因不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達(dá)30萬，占聾啞兒童總數(shù)的30%~40%，而發(fā)達(dá)國家因不合理使用抗生素造成耳聾的比例不到1%。

　　面對如此窘境，破解我國兩億多兒童用藥難、規(guī)范兒童用藥已經(jīng)迫在眉睫。針對兒童安全用藥，全國政協(xié)委員、海南社會主義學(xué)院院長施耀忠接受央廣網(wǎng)記者采訪時表示：

　　第一，建立和完善兒童用藥法律法規(guī)。加快推動我國兒童用藥法律法規(guī)的建立和完善，在現(xiàn)有的監(jiān)管體系中設(shè)置專門的監(jiān)管部門，加強(qiáng)對兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的監(jiān)管。參照歐美的做法，授權(quán)食藥監(jiān)部門要求已批準(zhǔn)和未批準(zhǔn)的成人藥品進(jìn)行兒童適應(yīng)癥的評估，以證明該藥品在各個年齡段兒童群體中的安全性和有效性。在食藥監(jiān)部門成立專門的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)兒童藥品的倫理和上市后的安全性問題。

　　第二，建立支持兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的激勵機(jī)制。進(jìn)一步落實《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》中對制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥品的激勵政策。借鑒美國的做法，給予新研發(fā)的兒童藥品相應(yīng)期限的“市場獨(dú)占權(quán)”，讓其利益獲得最大化的保障。健全完善兒童用藥研究特別是兒童用藥臨床研究方面的指導(dǎo)原則和指南，明確兒童用藥研究技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)臨床、研發(fā)和生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)的結(jié)合。在兒童用藥研究中，審評部門應(yīng)設(shè)立鼓勵研發(fā)的兒童藥品的“兒科優(yōu)先目錄”，對兒童用藥的臨床試驗和上市前審評進(jìn)行單獨(dú)管理，建立兒童用藥快速審批程序。對專門致力于兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的制藥企業(yè)，鼓勵對多個兒童專用品種捆綁式申報，進(jìn)行優(yōu)先集中審批。在兒童用藥方面，加強(qiáng)兒童藥品療效的觀察、安全性檢測、不良反應(yīng)信息的收集和分析、健康風(fēng)險評估，建立信息的發(fā)布機(jī)制、風(fēng)險防范和處理機(jī)制，建立短缺藥品監(jiān)測機(jī)制，完善兒童藥品儲備制度。

　　第三，加大財政資金支持兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的力度。設(shè)立兒童用藥專項研發(fā)基金，支持高等院校、科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)成立專門的兒童用藥研發(fā)中心和實驗室，優(yōu)先將兒童專用藥品研發(fā)納入國家重大新藥創(chuàng)制計劃，加大兒童用藥研究經(jīng)費(fèi)的投入，破解我國兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的瓶頸。加大財政資金支持兒童藥品臨床試驗基地、兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和兒童用藥評估系統(tǒng)建設(shè)的力度，支持現(xiàn)有的兒童藥品制藥企業(yè)開展產(chǎn)品升級，促進(jìn)高等院校、科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)的兒童藥品研發(fā)成果盡快轉(zhuǎn)化，推動研發(fā)生產(chǎn)的兒童藥品盡早投入市場。

　　第四，加快推進(jìn)兒童藥品的臨床應(yīng)用。建立全國兒童藥品臨床試驗協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，通過全國兒童�？漆t(yī)院和各大醫(yī)院兒科參與的臨床試驗，為兒科新藥參數(shù)補(bǔ)充更多的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)。建立全國兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，分析研究兒童尤其是新生兒藥品的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的全國共享。建立兒童藥品的評估系統(tǒng)，鼓勵企業(yè)通過改進(jìn)利用現(xiàn)有藥品資源，使之成為對兒童具有療效和安全性的兒童用藥。建立兒童藥品注冊、審評、審批綠色通道，為藥品企業(yè)的兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)提供政策指導(dǎo)，加快推進(jìn)兒童藥品的臨床應(yīng)用。