我國醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域存在許多由藥品衍生出的怪現(xiàn)象,同樣為批準(zhǔn)上市藥品,質(zhì)量和療效卻千差萬別;擁有十幾億人口的大市場(chǎng),不少專利藥的價(jià)格卻幾乎是全球最貴;出廠價(jià)僅幾元的藥,賣到患者手中卻一下變成了幾十元甚至幾百元。

　　業(yè)內(nèi)專家表示,此次國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條的每一個(gè)環(huán)節(jié),目的就是祛一祛藥品身上積累已久的“疑難雜癥”,讓藥品回歸治病救人的本質(zhì)屬性。

　　全產(chǎn)業(yè)鏈布局供給側(cè)改革

　　北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文表示,《意見》為藥品領(lǐng)域的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革指出了實(shí)現(xiàn)路徑,在生產(chǎn)領(lǐng)域,從提高藥品供給質(zhì)量出發(fā),用改革的辦法推進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整,以實(shí)現(xiàn)矯正要素配置扭曲的目的。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長牛正乾說,醫(yī)藥行業(yè)的供給側(cè)改革必須從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、終端使用的一整條產(chǎn)業(yè)鏈著手,《意見》將引導(dǎo)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走上正途。

　　專家表示,《意見》針對(duì)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的6個(gè)方面提出改革意見,通過提高注冊(cè)、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入、形成倒逼機(jī)制,促進(jìn)企業(yè)重組和落后企業(yè)退出,同時(shí)也指出了相應(yīng)的轉(zhuǎn)型“明道”。藥品審批制度改革影響的是增量,優(yōu)化未來市場(chǎng)上藥品品種的構(gòu)成,鼓勵(lì)創(chuàng)新藥、兒童藥、臨床急需以及市場(chǎng)短缺等真正具備臨床價(jià)值的藥品;嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP、開展一致性評(píng)價(jià)等,是從優(yōu)化存量品種、存量廠家的角度提高門檻,達(dá)到凈化行業(yè)的目的。此外,開展臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、生產(chǎn)工藝核對(duì),則保證了調(diào)整增量與存量的供給側(cè)改革,能夠收到真實(shí)有效的改革成果。

　　牛正乾表示,開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),不僅關(guān)乎我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),還有利于提高我國藥品的整體質(zhì)量,促進(jìn)制藥行業(yè)向國際一流水平看齊,但在實(shí)際工作的推進(jìn)中尚有許多困難。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,我國經(jīng)過認(rèn)證的人體生物等效性試驗(yàn)和藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只有103家,根據(jù)目前的臨床醫(yī)院試驗(yàn)資源,即使假設(shè)僅有30%的基本藥物批文開展一致性評(píng)價(jià),完成生物等效性試驗(yàn)至少要到2021年。

　　“承擔(dān)試驗(yàn)的臨床醫(yī)院嚴(yán)重不足,難以在2018年前完成基本藥物一致性評(píng)價(jià)的任務(wù)。”牛正乾說,為了解決實(shí)際工作中的困難,《意見》提出“對(duì)生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案制管理,允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等依法開展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)”,這項(xiàng)舉措將大大緩解臨床試驗(yàn)資源不足的問題。

　　流通領(lǐng)域或迎巨變

　　“經(jīng)過多年的改革,藥品流通環(huán)節(jié)眾多的扭曲格局未能發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變,大量灰色交易行為尚未有效遏制,直接或間接帶金銷售仍然是基本營銷模式,醫(yī)藥購銷領(lǐng)域賄賂案件也時(shí)有發(fā)生�！眹�家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬認(rèn)為,《意見》中以推行“兩票制”為代表的一系列流通領(lǐng)域改革措施的出臺(tái)可謂正當(dāng)其時(shí),“如果仍然寄希望于外部市場(chǎng)機(jī)制完善后的自我凈化,很顯然將貽誤戰(zhàn)機(jī);施以重手、施加重典,是醫(yī)改大局關(guān)鍵階段的必需舉措。”

　　2015年,我國啟動(dòng)藥品價(jià)格改革,包括公立醫(yī)院藥品集中采購、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格行為監(jiān)管三大措施。盡管啟動(dòng)改革時(shí)震動(dòng)極大,但執(zhí)行進(jìn)展比較緩慢,支付標(biāo)準(zhǔn)政策尚未正式出臺(tái),價(jià)格行為監(jiān)管政策被具體化為藥品出廠價(jià)格信息追溯體系,處于啟動(dòng)階段。傅鴻鵬表示,理順?biāo)巸r(jià)必須結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的組合拳共同實(shí)施,短期內(nèi)要完善新一輪藥品集中采購工作,中長期則需盡快落實(shí)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)、藥品價(jià)格信息追溯和公立醫(yī)院綜合改革。

　　“在‘兩票制’、營改增等一系列改革政策之下,扭曲的醫(yī)藥利益鏈條被打破,部分企業(yè)過去通過外部關(guān)聯(lián)公司(過票商業(yè)公司)完成資金費(fèi)用的循環(huán)基本被斷路,直接摧毀‘過票’生存的土壤�！迸Ｕ�乾表示,大量靠倒票生存的商業(yè)公司將喪失原有價(jià)值、淘汰出局,流通企業(yè)數(shù)量將因此政策會(huì)大量減少,“這給行業(yè)帶來的影響將是巨大的,有利于集團(tuán)型藥品流通企業(yè)做大做強(qiáng),給大型醫(yī)藥流通企業(yè)集團(tuán)進(jìn)一步加快兼并重組提供了有利的政策支持,藥品配送集中度也將進(jìn)一步提高�！�

　　“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”的現(xiàn)實(shí)操作方法

　　傅鴻鵬說,公立醫(yī)院作為藥品的需方,在藥品流通秩序和價(jià)格形成過程中具有相當(dāng)?shù)臎Q定性作用�！兑庖姟飞婕暗囊幌盗懈母锎胧�,意味著藥品領(lǐng)域改革從供給側(cè)到需求側(cè),將促使是“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”從思路原則逐步發(fā)展到現(xiàn)實(shí)操作方法,長期以來存在的“醫(yī)藥合謀”推高藥價(jià)的格局才有望被打破。

　　針對(duì)《意見》提出的積極發(fā)揮藥師作用,北京醫(yī)院藥學(xué)部主任胡欣表示,藥師是臨床用藥管理的實(shí)施者,在合理用藥中起著至關(guān)重要的作用。藥師參與臨床用藥過程,可以發(fā)揮藥學(xué)知識(shí)全面、信息更新較快的專業(yè)特長,提高用藥的有效性,減少用藥的盲目性,保證用藥的安全性。藥師可根據(jù)有效、安全、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)脑瓌t選用合適的藥物,制定和完善醫(yī)院的用藥品種,“藥師的工作應(yīng)該是對(duì)藥品采購、制備、處方審核、發(fā)藥和使用監(jiān)測(cè)全過程進(jìn)行有效的管理。”(劉志勇)